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下半年我国将核查四类医疗器械的注册资料

2007-09-12 08:59:06来源：华夏近视网(ChinaEye.com)

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    国家食品药品监督管理局8日公布的《2007年下半年全国医疗器械专项整治工作方案》中明确，对境内部分已获准注册的三类医疗器械注册申请资料的真实性进行核查。

    其中国家食品药品监督管理局组织核查心脏起搏器、心脏瓣膜、血管支架和人工关节四类医疗器械注册申请资料的真实性。这项工作要在2007年11月底之前完成。

    其他境内已获准注册的三类医疗器械注册申请资料的核查工作，拟在2008年工作中安排。而对境内在审的三类医疗器械注册申请资料的真实性核查工作要在2007年10月底之前完成。

    三类医疗器械指的是植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

    另据了解，食品药品监管局今年下半年还将重点完成《医疗器械监督管理条例》的修订工作，力争年底前完成送审稿。

    为了进一步加强和规范境内第三类医疗器械注册管理，食品药品监管局将研究修订医疗器械审评审批的有关制度，对三类医疗器械审评审批提出进一步要求。今后，对境内三类医疗器械注册申请资料特别是植入性医疗器械的注册申请资料，必须进行真实性核查，在核实其真实性之后才能审批；对存在虚假问题的注册申请资料坚决退审，依法处理。

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